ZELTIA: Una eventualidad por retraso del YONDELIS provoca las caídas.

Lo de ZELTIA con la FDA es una relación que viene de lejos, ya hace mas de 10 años estaban a vueltas con el YONDELIS, por entonces para el tratamiento de sarcoma de tejido blando.

El problema actual es por lo siguiente:

HR del 3 de febrero:

ZELTIA NOTA DE PRENSA

La FDA otorga revisión prioritaria a la solicitud de registro de YONDELIS® para sarcoma de tejidos blandos

Madrid, 3 de febrero de 2015

– PharmaMar anuncia que la agencia reguladora americana U.S. FDA (Food and Drug Administration) otorga “priority review” (revisión acelerada en 6 meses) a la solicitud de autorización de comercialización de YONDELIS® (trabectedin) para el tratamiento de todos los tipos de sarcoma de tejidos blandos incluidos liposarcomas y leiomiosarcomas, en aquellos pacientes que hayan sido previamente tratados con quimioterapia, incluyendo una antraciclina. El socio estratégico de PharmaMar para el desarrollo de YONDELIS® en EE. UU., Janssen Research & Development, presentó la solicitud ante la FDA el pasado 24 de noviembre de 2014

YONDELIS® fue designado medicamento huérfano para sarcoma de tejidos blandos por la Comisión Europea (CE) en 2001 y por la U.S. FDA en 2004, lo cual se concede a fármacos indicados para el tratamiento de enfermedades raras. La U.S. FDA otorga la revisión prioritaria a aquellas terapias que pueden ofrecer un avance importante en cuanto a seguridad o eficacia del tratamiento, diagnóstico o prevención de enfermedades graves comparado con los tratamientos disponibles. La revisión prioritaria significa que la U.S. FDA tomaría una decisión en 6 meses en vez de los 10 meses que conlleva la revisión estándar.

YONDELIS® se comercializa en 77 países para el tratamiento de sarcoma de tejidos blandos avanzado y en 70 países para el cáncer de ovario recurrente sensible a platino en combinación con doxorrubicina

http://www.cnmv.es/Portal/HR/ResultadoBusquedaHR.aspx?nreg=218135&th=H

HR de hoy 5 de mayo.

La FDA amplia en 3 meses el plazo de evaluación prioritaria de YONDELIS

“En relación con los Hechos Relevantes núm. 214.520 y 218.135 de fecha 24 de noviembre de 2014 y 3 de febrero de 2015 respectivamente, PharmaMar S.A., anuncia que la agencia reguladora americana U.S. FDA (Food and Drug Administration) amplía en tres meses el plazo para finalizar la evaluación prioritaria de la solicitud de registro de YONDELIS® (trabectedin) para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos. La FDA ha informado a Janssen, socio de Pharma Mar S.A. en Estados Unidos, que el nuevo plazo para terminar la evaluación finaliza el 24 de octubre de 2015. Esta ampliación del plazo proporciona a la Agencia el tiempo necesario para completar la evaluación prioritaria de la solicitud de autorización de comercialización.” ZELTIA, S.A.

http://www.cnmv.es/Portal/HR/ResultadoBusquedaHR.aspx?nreg=222464&th=H

Conclusión:

Hemos pasado de esperarse la revisión para el mes de julio a esperarse a octubre y el mercado ha castigado al valor, todo por un retraso de unos meses.

Un retraso no justifica las fuertes caídas ,sería distinto si habláramos de otra cosa, como por ejemplo que no recibiera el visto bueno.

En todo caso el yondelis se comercializa en 77 países para sarcoma de tejidos blandos, por uno mas o menos poca incidencia podría tener en resultados.

ZELTIA cotiza a unos múltiplos muy elevados, un PER cercano a las 70 veces ,descuenta entre otras cosas la aprobación del Apildin para cáncer de pulmón este mismo año.

Sus múltiplos son ya muy exigentes, no es lo mismo pagar por acción  2,X que hacerlo a 4,X , así que ojo.

Por técnico

Ha perforado la directriz alcista, por ello su situación pasa de alcista a lateral en el corto plazo.

El 1º soporte se encuentra en niveles de 3,78€ y la 1º resistencia en 4,04€.

A priori la perforación del soporte de 3,78€ implicaría mayores caídas con objetivos en la zona de 3,64€ y 3,38€.

Técnicamente no parece que de momento vaya a ocurrir.

ZEL125

 

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