ZELTIA: Obtiene autorización en EEUU para comercializar el YONDELIS

La FDA autoriza YONDELIS® (trabectedina) para el tratamiento de sarcoma de tejidos blandos (liposarcoma y leiomiosarcoma)

Madrid, 23 octubre de 2015:

PharmaMar comunica que su socio, Janssen Biotech Inc, ha recibido la aprobación de comercialización de YONDELIS® (trabectedina) por parte de la Agencia de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de pacientes con liposarcoma (LPS) o con leiomiosarcoma (LMS) —dos subtipos de sarcoma de tejidos blandos (STB)— irresecable o metastásico, que han recibido al menos un tratamiento con antraciclina. LPS y LMS son los tipos de STB más comunes y este es el primer tratamiento aprobado específicamente para pacientes con LPS en EE.UU.

La aprobación se ha basado en los datos clínicos de eficacia y seguridad demostrados en el estudio recientemente publicado de Fase III ET743-SAR-3007, randomizado, abierto y controlado, que evaluaba YONDELIS® frente a dacarbacina en esta población de pacientes i . Este ensayo pivotal confirma los resultados obtenidos en estudios clínicos anteriores y proporciona una evidencia científica robusta sobre el beneficio clínico de trabectedina.

“Desde que YONDELIS® se aprobó por primera vez en Europa en 2007, aproximadamente 50.000 pacientes en 80 países se han beneficiado de esta terapia en todas sus indicaciones”, apunta Luis Mora, Director General de PharmaMar, quien explica que “la aprobación en EE.UU. permite que muchos más pacientes con esta enfermedad puedan acceder a un fármaco que da respuesta a una necesidad médica no cubierta.”

. Por la aprobación de YONDELIS® en EE.UU., PharmaMar recibirá el correspondiente pago por parte de Janssen Products, LP.

Sobre liposarcoma (LPS) o leiomiosracoma (LMS)

LPS y LMS representan aproximadamente el 35% de todos los casos de sarcoma de tejidos blandos (STB), de los cuales hay 50 subtiposii,iii,iv . El leiomiosarcoma es un tipo agresivo de sarcoma de tejidos blandos que se da en el músculo liso, como pueden ser el útero, el tracto gastrointestinal o el recubrimiento de los vasos sanguíneosv . El liposarcoma tiene su origen en las células adiposas y aparece con mayor frecuencia en el muslo y en la cavidad abdominal, aunque puede aparecer en las células adiposas de cualquier parte del cuerpovi,vii .

 Sobre YONDELIS® (trabectedina)

YONDELIS® (trabectedina) es un agente antitumoral que se produce de manera sintética que originalmente se obtuvo de la ascidia Ecteinascidia turbinata. El fármaco ejerce su actividad en las células tumorales a través de su interacción con el complejo de transcripción viii y bloqueando la reparación del ADNix, induciendo así la muerte de las células tumorales. Está aprobado en 80 países de Norteamérica, Europa, América del Sur y Asia. La indicación varía de un país a otro, estando aprobada para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos avanzado y para cáncer de ovario recurrente y sensible a platino en combinación con DOXIL®/CAELYX® (doxorrubicina liposomal pegilada). Bajo un acuerdo de licencia con PharmaMar, Janssen Products, L.P. desarrolla y vende YONDELIS® en todo el mundo excepto en Europa, donde PharmaMar posee los derechos de desarrollo y comercialización, y en Japón, donde PharmaMar ha firmado un acuerdo de licencia con Taiho Pharmaceutical Co., Ltd..

 

Sobre PharmaMar

 

PharmaMar es una compañía biofarmacéutica con sede en Madrid, líder mundial en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de nuevos antitumorales de origen marino contra el cáncer. PharmaMar tiene una potente cartera preclínica de compuestos y un fuerte programa de I+D. La compañía desarrolla y comercializa YONDELIS® en Europa y dispone de otros tres compuestos en desarrollo clínico para tumores sólidos y hematológicos: plitidepsina, PM1183 y PM060184. PharmaMar es una compañía biofarmacéutica global con presencia en Alemania, Italia, Francia, Suiza, Reino Unido y EE.UU. Para más información, visite nuestra web: www.pharmamar.com.

Nota importante

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http://www.cnmv.es/Portal/HR/ResultadoBusquedaHR.aspx?nreg=230058&th=H

El miércoles comentamos que la aprobación estaría descontada y que se esperaba volatilidad: https://www.gesprobolsa.com/zeltia-se-presentan-dias-de-volatilidad-frenetica/

El viernes los nervios por la ausencia de la noticia llevaron al precio cerca de los 4€ para posteriormente acabar atacando la resistencia en 4,33€ coincidiendo con la noticia, una resistencia que consiguió superar pero no mantener al cierre.

Nosotros no esperamos milagros, quien quiera emociones BINOATURIS tiene 22 vacunas pendientes de licenciar y 3 a corto plazo, es como apostar por ZELTIA hace mucho en corros…

Por técnico

La figura de bandera sigue vigente, pero pondríamos un “pero”, ahora mismo se espera un GAP alcista el lunes por el “bombo” que se le esta dando a la aprobación del yondelis en los medios de comunicación, en estas circunstancias lo mas probable es que el lunes deje un GAP alcista sobre 4,30€, si el cierre es en negativo podríamos decir que la ruptura de 4,33€ ha sido en falso y podríamos volver a ver los 4,00€.

Si por el contario sube y mantiene al cierre el verde se podrá esperar los 5€ en próximos días.

Clave no perforar los 4,30€.

ZEL2510

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