Almirall, S.A., en cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 82 de la Ley del Mercado de Valores comunica que, junto a su socio comercial norteamericano Forest Laboratories, Inc., ha decidido retrasar la presentación a registro en la FDA (prevista inicialmente para el último trimestre de este año) la combinación de bromuro de aclidinio con formoterol para la indicación de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).
Esta decisión se basa en comentarios recibidos de la FDA durante una reciente reunión con esta agencia previa a la presentación a registro y tiene como objetivo aclarar ciertos aspectos de CMC (Chemistry, Manufacturing and Control) asociados a la formulación de la mencionada combinación.
Ambas compañías están trabajando con la FDA para determinar los próximos pasos.
La decisión de retrasar la presentación a registro de la combinación en Estados Unidos no afecta a la presentación a registro de la combinación en Europa (prevista para el último trimestre de este año) ni a la comercialización de bromuro de aclidinio monoterapia (Tudorza®) en EE.UU.
Atentamente,
Jordi Molina
Departamento de Relaciones con Inversores
inversores@almirall.com
Valoración
Gran parte del excelente comportamiento de Almirall en meses anteriores se justificaba por la expectativa de la aprobación para su comercialización de la combinación de bromuro de aclidinio con formoterol para la indicación de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) , a la vista de esta noticia la FDA pide mas datos lo que implica que este año no se aprobará ya que estan solicitando mas información, esto no implica que no se apruebe en la UE, el ejemplo es Zeltia, el Yondelis fue aprobado en Europa meses después de su rechazo en EEUU.
El mercado ha castigado duramente a la compañía ya que la mayoría de analistas daban precios objetivos de 15-17€ una vez se aprobará este medicamento, finalmente al menos en EEUU habrá que esperar.
Por técnico
En el día de hoy la noticia no ha sentado nada bien ya que el valor llego a perder casi un 15% de su valor en los peores momentos.
Para corto plazo la superación del máximo de hoy en 9,84€ debería implicar al menos ir a cubrir el GAP bajista en 10,40-10,50€.
El lado negativo es que en caso de no superar 9,84€ significaría que la directriz alcista iniciada en diciembre de 2012 ha sido perforada, la no recuperación de 9,84€ provocará que las medias se crucen a la baja y lo que es peor aun , un periodo quizás de consolidación en el mejor de los casos siempre que no pierda 9€, al menos hasta que de una nueva señal de compra.
El consejo es mantenerse al margen de Almirall por un tiempo hasta que el valor consolide o tenga nuevas noticias que inviten a comprar.
